68 副反应(三)
两例有关于痉挛的报告,让沈懿行都有点茫然了。
三期临床试验进行了两年半,覆盖人数超过三千五百个人,但他从来没有见过这个副反应,也想不出来为什么会变成这样。
他运气一向好。但,对于一个运气一向好的人来说,这种事更加无法被接受,因为那无情的命运曾经对他那么多情。
沈懿行觉得自己像是在海边,海水原本清澈见底,突然一记重锚砸下,水底瞬间掀起泥沙,将水搅得浑浊一片。
此前,他对符晓讲的不对。最惨的哪里是倒在临床试验的第三期,最惨的明明是药品上市之后被迫召回。
药品上市之后被迫召回,这种事情其实也不罕见。倘若生产企业发现安全隐患,则须按照规定程序收回药品,一级召回须在24小时内,二级召回须在48小时内,三级召回须在72小时内。召回之后,有的改进之后可以直接上市,有的需要重新进行临床试验,有的……连改进机会都没有。
只是,虽然“并不罕见”,终究也还是不常见。
沈懿行已经在这款药上投入多年心血。眼见药品上市,而且反响不错,却突然横空出现了两例意料外的痉挛。大起后的大落,大喜后的大悲,让他甚至感受到了几分沧桑。“死于三期临床”这事,他是有准备的,因此,假若真失败了,他也不会十分痛心,然而此时此刻,他却身受重击。
而且,药品召回,在中国很麻烦。
欧美召回体系已经比较完整,然而中国却是依然比较混乱,要看药品批发商、医疗机构及药店是否积极配合,同时,很多省市存在多级批发,也会导致更多方被卷入。在销售底端还普遍存在调货等等现象,导致信息十分凌乱,召回企业会很头痛。而一旦实施了召回,药监局便会对效果进行评价,若认为召回不彻底,企业还要重新召回或者扩大范围,经常没完没了。
沈懿行第一个本能般的反应便是:那个老人和那个孩子,没买就好了。不过很快,他便厌弃了自己的这种想法,因为,有安全隐患的药品的确是不能销售的——越早发现越好。
……
而沈懿行,也发现,人性的善恶,在这次事情中也被体现得是淋漓尽致。
惋惜者有之,嘲讽者有之。
不少人在网上留言:
【牛逼吹大了吧?这回怎么收场?】
【还想当“第一”呢?哈哈,不自量力。】
【临床试验数据肯定是造假了。】
【强排楼上,原来是这种货色啊。】
【回过头来看看ceo之前讲的话,真的觉得好好好好……好好笑哦。】
【讲个笑话:“我们能够为人类的前行做些什么?”——给他们痉挛啊!】
沈懿行他感受到了一种“墙倒众人推”的悲哀。
不过,他也没有时间为这种无聊的事情生气,他责令他的下属们尽快查明事件原因。
……
在第二例痉挛出现后两天,周国富“砰”地一声推开沈懿行办公室的屋门,甚至激动得连门都忘记了敲:“懿行!好消息好消息!哈,终于能睡好觉了!”
“好消息?”沈懿行抬起了眼睛,“我听说……第三例痉挛出现了?”
这回,是一个中年人,而且,痉挛比前两例严重。
老人、孩子、中年人……年龄层覆盖全了,而且还有男有女的,反应一例比一例重。
周国富欣喜地回答:“不是咱们的问题啊!”
沈懿行问:“嗯?”
“是消费者的!!!”
“具体说说?”
“他们没仔细阅读说明书。”周国富的嘴角带着笑意,“咱们药品是胶囊的,里面不全是粉末吗?因为粉末容易凝块,咱在说明书上写了:【使用前请至少摇晃三次】,而且还是用大红字写的!不但说明书上写了,而且药盒上也写了!那三名患者啊,自己没有看说明书……!!!他们只瞧了瞧一天几次、一次几粒,却看不见紧紧跟在后面的大红字!这是眼睛有问题啊,还是脑袋有问题啊……他们三人全都没有摇晃胶囊,因此服下了可能凝块的药物,药物在胃肠中无法被正常地吸收,才导致了痉挛等等不良反应出现!!!”周国富完全没办法明白,他们为什么看不见红字。红字,与“一天几次、一次几粒”在一起,而且远远要比后者更加显眼。
沈懿行:“……”
原来如此。新药粉末的确比较容易凝块……正因如此,说明书上要求患者摇晃胶囊。此前,在三期临床试验当中,医生们都是按照说明给药的,没有人特意试“不摇晃的后果”。而且,看来,即使不去摇晃胶囊,一般患者也不会受任何影响,只有极少数出现了不良反应。在临床试验中,嘉懿医药公司不可能再找到三千名患者专门试“不摇晃的后果”,因此,未曾发现这种情况便成了十分正常的事了。
“嘿,”事件“解决”了,周国富很开心,语气轻快地对沈懿行讲不停,“懿行,我跟你讲……最开始那老太,还不承认是她自己没有按照说明服药,硬说是咱们的责任,一直喊‘赔钱赔钱’的……至于另外两个者患,一直到谈话时,才发现还需要摇晃!哎,服了,服了……哎。”
沈懿行:“……”
“真的,没咱们的事儿。”周国富继续对沈懿行说,“公司律师已经说了,药监局未必责令召回的。就算打官司,也不用害怕,嘉懿公司没有多大责任。”召回,分为主动召回还有责令召回,前者是指药品生产企业决定召回,后者是指药品监督管理部门经过调查评估,命令药品生产企业召回。
“……”
“是患者们自己没有看说明书,那怎么能赖到嘉懿公司头上?就跟……就跟患者一次非要吃一百片似的,自己吃坏,自己承担……患者一次非要吃一百片,医药公司还能怎么办呀?”
“……”
“总之,我们赶紧向外界发声明,说明情况,告诉大家,这个不是嘉懿公司的问题哦~”对于外界那些冷嘲热讽,周国富也挺生气的,他希望能立即“打脸”,让人明白药品没有任何缺陷。
沈懿行:“……”
“公司律师建议,在广告中着重强调这点,让患者们多多注意‘摇晃’,降低事件几率,同时,在‘培训’医生时,请求医生们开药时也顺便提一嘴这事……给新药再上道保险。”
“……”沈懿行回应道,“都不能保证从此不再次出现不良反应。患者未必能看得见广告,也不一定会从医生那拿药,再说,指望医生告知每个患者也不是很现实。”
“啊?”
“这些方法,甚至无法保证不出现更严重的副反应。”
沈懿行心中总是有不安。他也知道,既然说明书上写了,那么嘉懿未必会担责任。
可是……不摇晃的情况之下,究竟……会不会发生更可怕的事?
毕竟,在这方面,没有进行试验——正常使用的话,应当不会出现大的问题……但是,非正常使用呢?这款药的粉末的确有些特殊……
他有些不敢赌这个。
真的……就不管吗?
沈懿行很清楚,不管,令他不安。可是……若管,不但需要耗费大量资金用于召回、销毁,还象征着主动揽过原本不必揽的责任,甚至……假如无法解决,一切都将前功尽弃——既然说了改进,那就必须改进,在真正想出办法前,药都不能再次上市,这意味着,药的命运如何,又成了未知数,也许,一切都将从此灰飞烟灭,再没有“然后”了,“第一款创新药”以被召回告终。
“懿行……”那边,周国富看出沈懿行不对,问,“你……”
“我想一想。”沈懿行抬起头,“你出去吧,你让我想一想。”
“哦……哦。”周国富知道沈懿行不是一个听劝的,此时再说什么都未必会有正面作用,走了。只是,走前,他发出了很沉重的一声叹息。
“……”
周国富离开后,沈懿行有点乱。
他闭了一下眼,而后给符晓打了个电话:“晓晓,是我。忙么?”
符晓嘿嘿一笑:“我知道是你哇……”
“晓晓……”沈懿行说,“那个……约会,继续行吗?”
“啊?”符晓懵了。
她不明白,在这当口,沈懿行为啥想约会。因为患者痉挛的事,嘉懿公司正一团乱。从大约十天前开始,她极力安慰沈懿行,希望沈懿行好过些。她也再一次发现了,创业者真的压力大,需要挑起无数重担。
沈懿行继续道:“明天是周六,我们去约会。”
符晓还是:“啊?”
沈懿行说:“我想你……陪我走一走。”
作者有话要说:11:59……
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沈懿行已经在这款药上投入多年心血。眼见药品上市,而且反响不错,却突然横空出现了两例意料外的痉挛。大起后的大落,大喜后的大悲,让他甚至感受到了几分沧桑。“死于三期临床”这事,他是有准备的,因此,假若真失败了,他也不会十分痛心,然而此时此刻,他却身受重击。
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这回,是一个中年人,而且,痉挛比前两例严重。
老人、孩子、中年人……年龄层覆盖全了,而且还有男有女的,反应一例比一例重。
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沈懿行问:“嗯?”
“是消费者的!!!”
“具体说说?”
“他们没仔细阅读说明书。”周国富的嘴角带着笑意,“咱们药品是胶囊的,里面不全是粉末吗?因为粉末容易凝块,咱在说明书上写了:【使用前请至少摇晃三次】,而且还是用大红字写的!不但说明书上写了,而且药盒上也写了!那三名患者啊,自己没有看说明书……!!!他们只瞧了瞧一天几次、一次几粒,却看不见紧紧跟在后面的大红字!这是眼睛有问题啊,还是脑袋有问题啊……他们三人全都没有摇晃胶囊,因此服下了可能凝块的药物,药物在胃肠中无法被正常地吸收,才导致了痉挛等等不良反应出现!!!”周国富完全没办法明白,他们为什么看不见红字。红字,与“一天几次、一次几粒”在一起,而且远远要比后者更加显眼。
沈懿行:“……”
原来如此。新药粉末的确比较容易凝块……正因如此,说明书上要求患者摇晃胶囊。此前,在三期临床试验当中,医生们都是按照说明给药的,没有人特意试“不摇晃的后果”。而且,看来,即使不去摇晃胶囊,一般患者也不会受任何影响,只有极少数出现了不良反应。在临床试验中,嘉懿医药公司不可能再找到三千名患者专门试“不摇晃的后果”,因此,未曾发现这种情况便成了十分正常的事了。
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沈懿行:“……”
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“啊?”
“这些方法,甚至无法保证不出现更严重的副反应。”
沈懿行心中总是有不安。他也知道,既然说明书上写了,那么嘉懿未必会担责任。
可是……不摇晃的情况之下,究竟……会不会发生更可怕的事?
毕竟,在这方面,没有进行试验——正常使用的话,应当不会出现大的问题……但是,非正常使用呢?这款药的粉末的确有些特殊……
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真的……就不管吗?
沈懿行很清楚,不管,令他不安。可是……若管,不但需要耗费大量资金用于召回、销毁,还象征着主动揽过原本不必揽的责任,甚至……假如无法解决,一切都将前功尽弃——既然说了改进,那就必须改进,在真正想出办法前,药都不能再次上市,这意味着,药的命运如何,又成了未知数,也许,一切都将从此灰飞烟灭,再没有“然后”了,“第一款创新药”以被召回告终。
“懿行……”那边,周国富看出沈懿行不对,问,“你……”
“我想一想。”沈懿行抬起头,“你出去吧,你让我想一想。”
“哦……哦。”周国富知道沈懿行不是一个听劝的,此时再说什么都未必会有正面作用,走了。只是,走前,他发出了很沉重的一声叹息。
“……”
周国富离开后,沈懿行有点乱。
他闭了一下眼,而后给符晓打了个电话:“晓晓,是我。忙么?”
符晓嘿嘿一笑:“我知道是你哇……”
“晓晓……”沈懿行说,“那个……约会,继续行吗?”
“啊?”符晓懵了。
她不明白,在这当口,沈懿行为啥想约会。因为患者痉挛的事,嘉懿公司正一团乱。从大约十天前开始,她极力安慰沈懿行,希望沈懿行好过些。她也再一次发现了,创业者真的压力大,需要挑起无数重担。
沈懿行继续道:“明天是周六,我们去约会。”
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